| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由微导管和旋转止血阀组成。微导管带有铂铱合金不透射线标记，导管外部涂覆亲水涂层。微导管由三层结构组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编织线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。旋转止血阀由聚碳酸酯、硅橡胶和PTFE制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该微导管用于在诊断和/或治疗过程中将液体和/或其它器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。 |
| 型号规格 | 90238 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3773916号 |
| 注册人名称(英文) | Concentric Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA |
| 生产地址 | 301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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