| 产品名称(中文) | 血管内封闭导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由流入腔、流出腔、扩张器、旋转止血阀以及三通接头组成。流入腔涂覆含肝素的亲水涂层，带有铂铱合金以及钨的不透射线标记，制造材料为：球囊：氨基甲酸乙酯；导管管身、内嵌头、延长管：聚醚共聚酰胺；防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；标记带：聚氨酯；座：聚碳酸酯。流出腔涂覆亲水涂层，带有铂铱合金不透射线标记，制造材料为：防感染帽：聚碳酸酯和乙缩醛；内嵌头、延长管、尖端、锁紧螺母：聚醚共聚酰胺；座：聚碳酸酯；编制流出管腔：聚醚共聚酰胺和钨丝；止血阀：硅树脂；标记带：聚氨酯。扩张器的制造材料为：腔座：聚碳酸酯；轴管：含铋的中密度聚乙烯。旋转止血阀的制造材料为：聚碳酸酯、硅树脂环和聚四氟乙烯。三通接头的制造材料为：聚碳酸酯和乙缩醛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于直径为3.5毫米或者更大的外周动脉血管。一旦放置在选定区域,可用于诊断剂或治疗药物的注射,并且当连接体外循环时可以控制流向选定区域的血液。按照制造商的规定使用诊断试剂或治疗药物。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3773921号 |
| 注册人名称(英文) | ThermopeutiX Inc. |
| 注册人住所 | 9951B Business Park Avenue, San Diego, California, 92131, USA |
| 代理人名称 | 北京医捷通科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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