| 产品名称(中文) | 心脏造影剂注射方案计算软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "由操作程序、启动密码组成，组成模块包括安全激活、设置选项、预案生成。本产品固化在高压注射系统(型号:Stellant D，规格:SCT 211、SCT 212)上，用启动密码激活。" |
| 适用范围/预期用途 | 根据患者特征和造影剂浓度计算患者个体心脏造影剂注射预案 |
| 型号规格 | P3T Cardiac(UFK P3TC，V1.3) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2703833号 |
| 注册人名称(英文) | Bayer Medical Care,Inc. |
| 注册人住所 | 1 Bayer Drive Indianola,PA 15051,USA |
| 生产地址 | 625 Alpha Drive Pittsburgh,Pennsylvania 15238,USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号 | 6870软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-11-23 |
| 有效期至 | 2020-11-22 |
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