| 产品名称(中文) | 颈椎前路固定板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固定板及螺钉组成。由符合GB/T13810标准规定的Ti6AL4VELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎融合术颈椎前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463797号 |
| 注册人名称(英文) | LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel,10430 Rosieres Pres Troyes,France |
| 生产地址 | Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel,10430 Rosieres Pres Troyes,France |
| 代理人名称 | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 |
| 其他内容 | 因此次延续注册,不涉及产品技术要求变更,因此未提供应附资料“5“,因强制性标准并未修订,因此未提供应附资料“6“.除此外,根据 食药监械管[2014]144号通知提供了延续注册时应递交的其他资料,具体见文件目录。 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 因此次延续注册,不涉及产品技术要求变更,因此未提供应附资料“5“,因强制性标准并未修订,因此未提供应附资料“6“.除此外,根据 食药监械管[2014]144号通知提供了延续注册时应递交的其他资料,具体见文件目录。 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
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