| 产品名称(中文) | 半月板缝合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括缝线和固定棒，辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。固定棒由符合YY/T 0661标准规定的PLLA材料制成；缝线为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线；插入器与人体接触部分由符合YY 0294标准规定的M号不锈钢材料制成；深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为缝线留置器械，适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)。 |
| 型号规格 | 72201493, 72201494,72201495 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463819号 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc.Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 其他内容 | 产品规格型号表见附件1. |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 产品规格型号表见附件1. |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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