| 产品名称(中文) | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "产品由胰岛素泵、遥控器、发送器、检测器、充电器、葡萄糖探头(一次性使用，无菌)、探头助针器、传输头组成。" |
| 适用范围/预期用途 | 该产品指定用于以设定的各种速度持续输注胰岛素,以对需要胰岛素的糖尿病患者进行治疗。另外,该胰岛素泵还适用于持续或定期监测皮下组织中的葡萄糖水平和可能的高、低血糖事件。该泵可以实时显示葡萄糖值并将该数据存储,以便对其分析用于跟踪血糖波动情况,该产品所提供的实时葡萄糖值不能直接用于治疗的调整。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3543505号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic MiniMed |
| 注册人住所 | 18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219, USA |
| 生产地址 | "生产场地1：Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325-1219, U.S.A.生产场地2：Medtronic Puerto Rico Operations Co. Road #31, km24 hm4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, Puerto Rico 00777, U.S.A." |
| 其他内容 | 合并登记事项变更。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 合并登记事项变更。 |
| 批准日期 | 2015-10-26 |
| 有效期至 | 2020-10-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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