| 产品名称(中文) | 多通道冷盐水灌注射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。电极材料为铂90%/铱10%合金，管身材料为Pebax尼龙/Vestamid尼龙编织层：304V不锈钢。 |
| 适用范围/预期用途 | " 产品适用于基于导管的心内电生理标测(刺激和记录)，与多通道射频消融仪(D134107IL)配合使用时，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。其中导管的单极消融模式用于独立治疗或主要治疗，双极消融模式仅用于补充治疗。 该产品与CARTO3电生理导航系统配合使用时可提供位置信息。" |
| 型号规格 | D132214IL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3773271号 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street P.O. Box 275, Yokneam 2066717 Israel |
| 生产地址 | "15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706 USA；Circuito Inerior Norte 1820 Ciudad Juarez Chihuahua 32599 Mexico" |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 其他内容 | 邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025 |
| 批准日期 | 2015-10-14 |
| 有效期至 | 2020-10-13 |
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