| 产品名称(中文) | 经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由植入物组件、放置环、螺旋型导针和无创带翼导引器组成。植入物组件是无菌一次性使用装置，包括一张蓝色不可吸收的普理灵聚丙烯网片(聚丙烯单丝编织)，网片由网片外鞘包裹并连接于两个穿刺套管之间。穿刺套管与网片外鞘和定位线相连。放置环是供单个患者使用的无菌装置，包括普理灵聚丙烯单丝环及相连的聚丙烯纽扣。此环和纽扣预先装配在网片的中心，作为植入物组件的一部分，以辅助对称地放置网片。螺旋型导针由不锈钢导针、穿刺套管和手柄构成。导针为有弯度的不锈钢导针。穿刺套管与网片外鞘和定位线相连，预先套在不锈钢导针外，作为穿刺器使用。螺旋型导针分左右两个单元。无创带翼导引器为不锈钢附属器械，协助植入物组件通过分离的通道。该产品无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为一种尿道下悬吊带，用于治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的妇女压力性尿失禁(SUI)。 |
| 型号规格 | TVTOML |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463294号 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon SARL |
| 注册人住所 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
| 生产地址 | Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 其他内容 | 依据《食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》,此次合并递交延续注册、登记事项变更和许可事项变更。因此注册申请人关于产品没有变化的声明部分递交注册申请人关于产品变化的申明。邮寄地址:上海市虹桥路355号城开国际大厦6楼 法规事务部邮编:200030 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 依据《食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》,此次合并递交延续注册、登记事项变更和许可事项变更。因此注册申请人关于产品没有变化的声明部分递交注册申请人关于产品变化的申明。邮寄地址:上海市虹桥路355号城开国际大厦6楼 法规事务部邮编:200030 |
| 批准日期 | 2015-10-10 |
| 有效期至 | 2020-10-09 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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