| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该分析仪主要由主机和微机两部分组成，主机由传送系统、加样系统、光路检测系统、条形码读取器、通讯接口及电源装置等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪用于对血清/血浆或尿液中的微量组分进行定量分析，自动分配样品和试剂，搅拌混合，并进行光测量。 |
| 型号规格 | LUMIPULSE® G1200 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3403195号 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社（ |
| 注册人名称(英文) | FUJIREBIO INC.） |
| 注册人住所 | 日本东京都新宿区西新宿2-1-1（2-1-1 Nishishinjuku，Shinjuku-ku，Tokyo 163-0410 Japan） |
| 生产地址 | 日本滋贺县甲贺市水口町笹之丘1-10（1-10 Sasagaoka，Minakuchi-cho，Koka-shi，Shiga 528-0061，Japan） |
| 代理人名称 | 日本富士瑞必欧株式会社上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室 |
| 其他内容 | 根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》规定,对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目,生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书,应提交以下文件:1. 相应变化的对照表及其说明;2. 注册产品标准修改单;3. 说明书变化的对照表;4. 与产品变化相关的安全风险分析报告;5. 针对变化部分相关的技术指标及安全指标,提交注册检测报告。另外,本次重新注册还提交了软件描述文档。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》规定,对于“型号、规格”、“产品标准”、“产品性能结构及组成”变化的重新注册申报项目,生产企业不再提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书,应提交以下文件:1. 相应变化的对照表及其说明;2. 注册产品标准修改单;3. 说明书变化的对照表;4. 与产品变化相关的安全风险分析报告;5. 针对变化部分相关的技术指标及安全指标,提交注册检测报告。另外,本次重新注册还提交了软件描述文档。 |
| 批准日期 | 2015-09-30 |
| 有效期至 | 2020-09-29 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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