| 产品名称(中文) | 颈椎椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成，显影部件和固定钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与颈椎前路内固定产品配合，适用于退行性颈椎椎间盘疾病时的椎间融合术。 |
| 型号规格 | "SC41314,SC51314,SC61314,SC71314,SC81314,SC41316,SC51316,SC61316,SC71316,SC81316,HC41414,HC51414,HC61414,HC71414,HC81414,HC41416,HC51416,HC61416,HC71416,HC81416" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463143号 |
| 注册人名称(英文) | BM KOREA CO.,LTD. |
| 注册人住所 | (Dangjeong-dong),58,Dangjeong-ro,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | (Dangjeong-dong),58,Dangjeong-ro,Gunpo-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-29 |
| 有效期至 | 2020-09-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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