| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多轴螺钉、可调横连接、连接器、插入式边载闭合螺钉、顶丝、椎板钩、开口钩、钛棒、偏置连接器、OCTA II 板、OCTA II 连接器、预弯枕骨棒、枕骨松质骨螺钉和枕骨皮质骨螺钉组成,其中可调横连接中的棒和钛棒由符合GB/T13810标准要求的TA4纯钛材料制成,其余产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | "当用作促进颈椎和胸椎(C1-T3)的融合时,适用于下列情况:DDD(源自椎间盘的颈部疼痛,患有经病史和放射检查确认的椎间盘退行性疾病),脊柱前移,椎管狭窄,断裂,脱位,肿瘤和/或先前融合失败。钩和棒也作提供稳定之用,在颈椎/上胸椎(C1-T3)的断裂/脱位或创伤复位之后促进融合。多轴螺钉的使用仅受到治疗胸椎病况中T1-T3放置的限制。多轴螺钉不适用于放在颈椎。" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463157号 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas 78727, USA |
| 生产地址 | 5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas 78727, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国上海外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 |
| 其他内容 | 因打印格式,产品禁忌症部分未能显示完全,所有产品禁忌症信息如下:禁忌症包括,但不仅限于:1.出现显性感染和/或局部发炎。2.快速关节疾病,骨吸收,骨质减少,和/或骨质疏松。3.疑似或证实的金属过敏或不耐。4.任何无足够的组织覆盖手术部位的患者。5.任何时间内植入物的使用会干扰解剖结构或加速的生理功能,如对重要结构产生撞击。6.严重的粉碎性骨折导致碎片不能够保持在良好的近似复位状态。7.在伴有骨缺失的移位的,未复位的骨折中使用。8.出现明显的骨吸收或严重的代谢性骨病,它会影响固定的实现。9.任何其它可能排除 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 因打印格式,产品禁忌症部分未能显示完全,所有产品禁忌症信息如下:禁忌症包括,但不仅限于:1.出现显性感染和或局部发炎。2.快速关节疾病,骨吸收,骨质减少,和或骨质疏松。3.疑似或证实的金属过敏或不耐。4.任何无足够的组织覆盖手术部位的患者。5.任何时间内植入物的使用会干扰解剖结构或加速的生理功能,如对重要结构产生撞击。6.严重的粉碎性骨折导致碎片不能够保持在良好的近似复位状态。7.在伴有骨缺失的移位的,未复位的骨折中使用。8.出现明显的骨吸收或严重的代谢性骨病,它会影响固定的实现。9.任何其它可能排除手术潜在益处的内外科病况,例如其它疾病不能解释的沉降速度升高,白血球计数升高,发热,白细胞增多或白细胞分类显著左移。10.Nex-Link植入物与任何非移植级别钛制成的金属植入物的直接接触,例如不锈钢(ASTM F138)或MP35N,或其它不同的金属。11.缺少重要稳定元件或重要稳定元件受影响的情况。12.在出现了任何神经或血管缺陷或其它产生影响的病理情况下使用,可能会由于器械的介入产生进一步损伤。 |
| 批准日期 | 2015-09-29 |
| 有效期至 | 2020-09-28 |
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