| 产品名称(中文) | 腔静脉滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由滤器和输送器组成。滤器由两根相对的螺旋形自膨式镍钛合金金属线圈构成，二者在末端相连结，每个金属线圈的末端形成一根正弦波形回收尾，滤器的血栓捕获部分由膨体聚四氟乙烯纤维网构成，用四氟乙烯/聚全氟乙丙烯管附着在金属线圈上。输送器分为经股静脉和颈静脉两种。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | "该产品适用于下列情况中经皮穿刺的方法放置在下腔静脉中以防止复发性肺栓塞：肺栓塞患者有抗凝剂使用禁忌证；血栓栓塞性疾病抗凝治疗失败；常规治疗未能达到预期疗效需紧急处理的大面积肺栓塞；慢性、复发性肺栓塞抗凝治疗失败或抗凝治疗禁忌。根据使用说明中“Crux腔静脉滤器选择性的回收”部分的描述，当患者不再需要腔静脉滤器时，可以考虑经由股静脉或颈静脉移除腔静脉滤器。" |
| 型号规格 | 7024、7025 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3773146号 |
| 注册人名称(英文) | Volcano Corporation |
| 注册人住所 | 2870 Kilogore Road, Rancho Cordova,CA 95670 USA |
| 生产地址 | 2870 Kilogore Road, Rancho Cordova,CA 95670 USA |
| 代理人名称 | 微创心脉医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 其他内容 | 资料10中代理人营业执照,资料11中售后服务受托机构的资格文件与资料3中申报者的营业执照副本一致,请见资料3. |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 资料10中代理人营业执照,资料11中售后服务受托机构的资格文件与资料3中申报者的营业执照副本一致,请见资料3. |
| 批准日期 | 2015-09-29 |
| 有效期至 | 2020-09-28 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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