| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由重建骨板、半螺纹锁定螺钉、双螺纹锁定螺钉及全螺纹迫紧螺钉组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统适用于关节面有必要保护时的创伤适应症:稳定或不稳定的关节面骨折,包含 :肱骨骨折,其中重建骨板只适用于肱骨远端内侧骨折。本系统还适用于创伤后的重建手术适应症:1.当软组织状况已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重新修复关节面时。3.骨折关节面保持完整。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(许)字2015第3460143号 |
| 注册人名称(中文) | 愛派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 生产地址 | 新北市中和區橋和路120號2樓之2 |
| 代理人名称 | 北京环中生物医学工程科技开发中心 |
| 代理人住所 | 北京市东城区安定门外大街甲88号五层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-24 |
| 有效期至 | 2020-09-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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