| 产品名称(中文) | 全脸面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本全脸面罩由束带(尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、集成软垫/面板(硅胶/聚碳酸酯)、输送阀空气输入口(聚碳酸酯)、活瓣(硅胶)、按钮调整器(聚碳酸酯)、带密封垫的前额支持(聚碳酸酯)、带弯管的框架(聚碳酸酯)、呼气口(聚碳酸酯)、头具扣钩(聚碳酸酯)、快速分离器万向轴(聚碳酸酯)和导管快速分离器(聚碳酸酯)组成。非灭菌供应,可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该全脸面罩用于为患者进行CPAP或双水平治疗提供应用接口。此面罩供单个患者在家中使用或多位患者在医院/医疗机构环境中使用。面罩供处方指定进行CPAP或双水平治疗的患者(体重超过30公斤)使用。 |
| 型号规格 | 型号:Amara Gel 规格:P, S, M, L |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2562999号 |
| 注册人名称(英文) | Respironics,Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2020-09-22 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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