| 产品名称(中文) | 人工髋关节假体-股骨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人工髋关节假体中的股骨头，材质为锻造高氮不锈钢(ISO 5832-9)，产品为灭菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | "本产品适用于如下情况中的髋关节置换手术：关节炎，创伤后关节炎，类风湿关节炎，发育不良；由风湿性关节炎或创伤导致的早期关节损坏；骨折或股骨头缺血性坏死；前期手术(骨缝术、关节重建、关节固定术、半或全关节置换术)的后遗症，前提是该装置与已经植入的假体材料(金属丝、螺钉、粘合剂等)不会互相干预。" |
| 型号规格 | SI 22.2/0、SI 22.2/+4、SI 28/-4、SI 28/0、SI 28/+4、SI 28/+7、SI 28/+10、SI 32/0 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463086号 |
| 注册人名称(英文) | SERF |
| 注册人住所 | 85 avenue Des Bruy¨¨res, 69153 DECINES FRA |
| 生产地址 | 85 avenue Des Bruy¨¨res, 69153 DECINES cedex FRA |
| 代理人名称 | 北京威赛弗科技开发有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区北三环西路47号乙12号楼311、312室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2020-09-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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