| 产品名称(中文) | 肾脏灌注运转箱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和一次性组件构成. 一次性组件由一次性用品(包括输注循环管路套装: LKT-200和无菌帘: LKT-300)和套管头(详细型号信息见附件)构成. |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于离体肾脏在保存、运输和最终植入患者阶段中的连续低温机器灌注. |
| 型号规格 | LKT-100, LKT-100P |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2582981号 |
| 注册人名称(英文) | Organ Recovery Systems Inc. |
| 注册人住所 | 1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143 |
| 生产地址 | 1 Pierce Place, Ste 475w, Itasca, IL 60143 |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-21 |
| 有效期至 | 2020-09-20 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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