| 产品名称(中文) | 步态训练与评估系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由框架结构模块、操作单元、控制箱、连接模块、门模块、体重支持模块、跑步机、隔离变压器、显示器、遥控器、斜坡和附件(包含护套、钥匙、软件)组成。其中软件名称Walkbot Rehabilitation System,版本号V2.09。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据预先编程的生理步态来训练患者的步态,治疗患者的步态损伤。 |
| 型号规格 | Walkbot_S,Walkbot_K |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2262986号 |
| 注册人名称(英文) | P&S Mechanics Co., Ltd |
| 注册人住所 | Rm.509, 70,Seonyu-ro，Yeongdeungpo-gu， Seoul, Korea |
| 生产地址 | Rm.509, 70,Seonyu-ro，Yeongdeungpo-gu， Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 迈迪思创(北京)科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霞光里66号院2号楼8层806 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-09-21 |
| 有效期至 | 2020-09-20 |
| 指导原则 | 步态训练设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 膝关节被动运动设备 YY/T 0900-2013 减重步行训练台 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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