| 产品名称(中文) | 钬( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ho:YAG)激光手术系统 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钬(Ho:YAG)激光手术系统由主机(包括：激光器、导光系统、激光电源和控制系统、冷却系统)、脚踏开关、防护眼镜和电源线组成。不含光纤。治疗激光波长:2.1μm±0.1μm;治疗激光终端输出平均功率:1.5-20W,允差±20%;激光终端最大脉冲能量3.5J,允差±20%; 短脉冲宽度(1/2峰值功率)范围:100-500μs,允差±20%,长脉冲宽度(1/2峰值功率)范围:100-800μs,允差±20%;瞄准光波长:532 nm±10nm。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于泌尿系碎石。 |
| 型号规格 | Swiss LaserClast |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3242706号 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de la Vuarpilli¨¨re 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 生产地址 | Chemin de la Vuarpilli¨¨re 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区北京天竺空港工业区B区裕华路28号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-02 |
| 有效期至 | 2020-09-01 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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