| 产品名称(中文) | 可吸收带针缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉;辅助工具包括缝线所带缝针和插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线分为蓝色及白色夹杂蓝色联合编织两种，前者是由符合GB/T19701.1中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层多股编织缝线，后者是由符合GB/T19701.1中1型要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝联合编织多股无涂层缝线，蓝色染料为符合USP要求的酞菁铜。锚钉由符合YY/T0149标准要求的PLLA聚乳酸材料及符合YY0303标准要求的HA羟基磷灰石材料混合制成。辅助工具中插入器杆及缝针由符合ASTM F899标准要求的S46500号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合USP要求的聚碳酸酯材料制成。无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | "可吸收带针缝线锚钉预期仅在以下适应症时用于将软组织与骨性结构固定在一起：肩关节 Bankart修复 SLAP病变修复 肩锁关节分离修复 肩袖撕裂修复 关节囊移位或关节囊上唇重建 二头肌肌腱固定 三角肌修复足部和踝关节 趾外翻修复 内侧或外侧不稳修复／重建 跟腱修复／重建 足中段重建 跖骨韧带／肌腱修复／重建肘关节 尺侧或桡侧副韧带重建 肱骨外上髁炎修复 二头肌肌腱重新附着膝关节 关节囊外修复- 内侧副韧带- 外侧副韧带- 后斜韧带 髂胫束肌腱固定术 髌骨重建和肌腱修复- 股内侧肌斜行术" |
| 型号规格 | 72202612;72202616;72202620 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463017号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 其他内容 | 联系地址;北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 ,邮编:100027联系人;吕京红联系电话:13911162954 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 联系地址;北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 ,邮编:100027联系人;吕京红联系电话:13911162954 |
| 批准日期 | 2015-09-21 |
| 有效期至 | 2020-09-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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