| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件-金属球头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为髋关节假体-金属球头,由符合ISO 5832-12:标准中表1低碳合金要求的锻造CoCrMo合金制成。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | "金属球头作为非骨水泥髋关节假体组件,与同企业生产髋关节系统组件(产品须与塑料髋臼内衬配合)配合使用,用于髋关节置换手术。患有以下病症的患者适于进行关节置换手术:非炎症性退行性关节病变,包括骨性关节炎、股骨头缺血性坏死;类风湿性关节炎;功能性畸变矫正;股骨骨折" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463018号 |
| 注册人名称(英文) | Encore Medical, L.P. |
| 注册人住所 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA |
| 生产地址 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA |
| 代理人名称 | 北京纳通医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室(邮寄地址:北京德胜门西大街15号远洋风景8号楼2-1101) |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-21 |
| 有效期至 | 2020-09-20 |
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