| 产品名称(中文) | 肩关节系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肩关节系统包括肱骨柄、肱骨头、锥度适配器及其肩盂组件。肱骨柄、锥度适配器采用符合GB/T 13810中TC4 ELI材料制成，肱骨柄表面等离子喷涂采钛合金涂层。肱骨头采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制成。 肩盂组件包含肩盂托和固定柱。肩盂托采用符合GB/T 13810中TC4 ELI锻造钛合金材料制成，固定柱采用符合ISO5834-2表1中2型超高分子量聚乙烯材料制成。肩盂托和肩盂固定柱之间采用螺纹固定。灭菌包装，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | "适用于与以下适应症的肩关节置换，Comprehensive组配式选择配合使用聚乙烯肩盂固定柱，则需使用骨水泥固定。1) 非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死2) 类风湿性关节炎3) 其他治疗手段或产品失效情况下的翻修术4) 功能性畸形的纠正5) 肱骨近端骨折，而无法采取其他方式治疗的6) 疑难的临床处理问题包括肩袖损伤关节病，而无法采取其他方式治疗的。Comprehensive肱骨柄(骨折柄，初次和翻修柄)为微孔表面的涂层，预期可用于骨水泥或非骨水泥生物固定。" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463900号 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址:上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室) |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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