| 产品名称(中文) | 湿化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由湿化器主机(型号：System One Heated Humidifier、A Series System One Heated Humidifier)、水箱、加温管路(型号：SYS1HT15)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该湿化器作为伟康治疗设备的附件,可向患者回路提供加温加湿的气体。预期仅用于无创治疗。 |
| 型号规格 | System One Heated Humidifier和A Series System One Heated Humidifier |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2543528号 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane Murrysville PA 15668 USA |
| 生产地址 | "1. 1001 Murry Ridge Lane Murrysville PA 15668 USA，2. 312 Alvin Drive New Kensington PA 15068 USA" |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-11-02 |
| 有效期至 | 2020-11-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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