| 产品名称(中文) | 胸主动脉覆膜血管内支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由覆膜血管内支架和输送系统组成。覆膜血管内支架主要由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、镍钛合金丝和金标记带组成。输送系统包括输送导管和展开套管，可与直径0.035"的导丝兼容。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于所有具有合适解剖结构患者的胸降主动脉病灶的腔内修复，包括：1、具有合适解剖结构患者的孤立病灶，包括：1)充分的髂动脉/股动脉通路；2)主动脉内径在16至42 mm范围内；3)位于病灶近端和远端的非动脉瘤主动脉长度 ≥ 20mm；2、具有合适解剖结构患者的B型主动脉夹层，包括：1)充分的髂动脉/股动脉通路；2)第一撕裂口的近端应有长度≥ 20mm 的锚定区，锚定区的近端范围必须无夹层；3)近端锚定区范围的直径在16至42 mm范围内。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463498号 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-10-28 |
| 有效期至 | 2020-10-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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