| 产品名称(中文) | 血浆分离器与管路配套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "本产品由血浆分离器空心纤维、外壳和顶盖、管路、支架、液袋、保护套、管路夹、接头、采样口、气体捕获器,以及传感保护器组成。其中,空心纤维的材料为聚丙烯;外壳和顶盖的材料为聚碳酸酯;封装化合物的材料为聚氨基甲酸乙酯;管路的材料为塑料聚氯乙烯(PVC);支架的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。本产品为环氧乙烷灭菌。" |
| 适用范围/预期用途 | 选择进行TPE治疗后,本产品只可与Prismaflex控制单元配套使用。本产品拟用于治疗性血浆置换,因此可用于治疗需去除血浆成分的疾病。 |
| 型号规格 | Prismaflex TPE 1000 set,Prismaflex TPE 2000 set |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3453778号 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Industries |
| 注册人住所 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 生产地址 | 7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France |
| 代理人名称 | 金宝肾护理产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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