| 产品名称(中文) | 组配式髋关节假体柄组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组配式髋关节假体柄组件由组配颈和膨胀螺栓组成，组配颈包括组配颈主体、螺钉和垫圈。组配颈的主体采用符合YY0117.2标准规定的铸造Ti6Al4V钛合金材料制成，喷砂表面或有磷酸钙涂层表面，磷酸钙涂层采用符合ASTM F 1609材料制成；组配颈的螺钉采用符合ISO 5832-3锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，组配颈的垫圈采用符合ISO 5832-12锻造钴铬钼合金材料制成，膨胀螺栓采用符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。伽玛射线辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463915号 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京市海淀区德胜门西大街15号远洋风景8-2-1101) |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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