| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 与原注册证相同，即：本产品为纯钛材质，经过表面喷砂处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 与原注册证相同，即：本产品是牙科手术用材料。当缺失部分或全部牙齿时，为了支持和维持修复牙齿或义齿而埋植在颚骨内的牙科用种植物。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3633616号 |
| 注册人名称(英文) | Dentis Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | 99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 咸阳西北医疗器械(集团)有限公司 |
| 代理人住所 | 咸阳市毕塬路3号 |
| 其他内容 | 进口医疗器械延续注册/登记事项变更注册/许可事项变更注册合并申报 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 进口医疗器械延续注册登记事项变更注册许可事项变更注册合并申报 |
| 批准日期 | 2015-11-13 |
| 有效期至 | 2020-11-12 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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