| 产品名称(中文) | 一次性使用真空静脉血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管子，头盖和添加剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用静脉血样采集容器与BD一次性使用采血针配合，辅助用于采集病人静脉血液标本，经过离心分离出未稀释EDTA血浆，该血浆可用于分子诊断检测法(包括但不限于聚合酶链式反应(PCR)和/或分支DNA扩增技术)或其他根据实验室规定需要未稀释EDTA血浆样本的诊断程序。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2413614号 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA |
| 生产地址 | 150 South 1st Avenue， Broken Bow，NE 68822 |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号 | 6841医用化验和基础设备器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-11-13 |
| 有效期至 | 2020-11-12 |
| 指导原则 | 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号） |
| 相关标准 |
YY/T 1416.5-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 YY/T 1416.6-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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