| 产品名称(中文) | 膜式氧合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由膜式氧合器、静脉贮血罐(带过滤器)、三联三通阀和检查阀组成，可附带固定架(选配件)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于小儿心血管外科手术中，进行体外循环血气交换及调节温度。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3454197号 |
| 注册人名称(英文) | Nipro Medical Ltda. |
| 注册人住所 | Avenida Nipro,451,Região Norte,CEP,18087-127 Sorocaba SP,Brazil |
| 生产地址 | Avenida Nipro,451,Região Norte,CEP,18087-127 Sorocaba SP,Brazil |
| 其他内容 | 本产品此前未申请过注册变更,无医疗器械注册变更文件,因此无法提交“3.历次医疗器械注册/体外诊断试剂变更文件复印件”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本产品此前未申请过注册变更,无医疗器械注册变更文件,因此无法提交“3.历次医疗器械注册体外诊断试剂变更文件复印件”。 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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