| 产品名称(中文) | 鼻面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头带(上半部头带、下半部头带竖钩)、软垫、框架系统(短管、万向轴、磁力夹、软套)组成。其中，头带、软套材质为尼龙，软垫材质为硅橡胶，短管材质为橡胶、塑料、矿物油，万向轴材质为聚丙烯，磁力夹材质为聚酰胺、磁铁。该产品非灭菌供应,可供患者重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供体重超过30kg,按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用;可供一位患者在家中重复使用和供多位患者在医院/诊所中重复使用。 |
| 型号规格 | AirFit N10: WIDE、STANDARD AirFit N10 for Her: SMALL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2564143号 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Limited |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-17 |
| 有效期至 | 2020-12-16 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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