| 产品名称(中文) | 输尿管支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管支架及套装由支架、定位器、导丝和推送器组成(型号不同,包装内包含的组件不同)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肾盂输尿管交界部至膀胱的暂时性内引流。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3463296号 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O′Halloran Road,National Technology Park,Limerick,Ireland |
| 生产地址 | O′Halloran Road,National Technology Park,Limerick,Ireland |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-10-10 |
| 有效期至 | 2020-10-09 |
| 指导原则 | 输尿管支架注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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