| 产品名称(中文) | 便携式输液泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由充注帽、充注口帽、充注口、外层软套、橡胶膜、限流器、患者端封闭帽、卡夹、管路和过滤器(1.2 μm)组成。本产品不含乳胶;液路组件不含DEHP增塑剂,所采用的PVC材料的增塑剂为TOTM。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于持续静脉、皮下或硬膜外输注药品。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3543924号 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 其他内容 | 本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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