| 产品名称(中文) | 不透射线标记尺 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不透射线标记尺由表面压膜(低密度聚乙烯)、不透射线标记物(钨粉)、医用胶带(人造纤维、丙烯酸酯胶粘剂)以及背部贴纸(聚乙烯)组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 不透射线标记尺可在血管手术(如支架植入、经皮腔内血管成形术、血管内斑块切除术、腔静脉滤器放置、覆膜支架搭桥术、原位搭桥术等手术)中或其他需要在X光下定位的手术中提供标尺，以实现在X光下的精确定位。 |
| 型号规格 | Glow ’N Tell Tape系列：1100-00、1100-01、1100-20、1100-50、1108-01、1108-20 LeMaitre Stent Guide系列：1102-00、1102-01、1102-20、1102-50、1109-01、1109-20 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2313815号 |
| 注册人名称(英文) | LeMaitre Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803 |
| 生产地址 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803 |
| 代理人名称 | 北京今事达商务服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室 |
| 编码代号 | 6831医用X射线附属设备及部件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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