| 产品名称(中文) | 多通道射频消融仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由多通道射频消融仪、远程监视器及其附件、连接线缆组成。设备连接多通道消融导管具有单极、双极两种多通道输出方式，也可通过CARTO设备连接单极局灶导管输出单极局灶模式。具体产品组成描述及性能参数详见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与nMARQ多通道冷盐水灌注射频消融导管配合使用，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。产品也可通过CARTO设备连接单极局灶射频消融导管，用于补充单点消融治疗。 |
| 型号规格 | D134107IL、D136301IL、D133701IL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3253712号 |
| 注册人名称(英文) | BiosenseWebster(Israel)Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street P.O. Box 275, Yokneam 2066717 Israel |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706,USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 其他内容 | (邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025) |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | (邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼15层,邮编100025) |
| 批准日期 | 2015-11-06 |
| 有效期至 | 2020-11-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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