| 产品名称(英文) | PTA球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由导管末端、球囊、导管、抗折装置和Y接头组成。球囊的材料为含5%Pebax5533的尼龙12；球囊内部有两个不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮外周血管腔内成形术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3773096号 |
| 注册人名称(英文) | ClearStream Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 其他内容 | 如有补充资料通知单,请寄至北京市朝阳区金桐西路10号远洋光华国际A座19层 巴德医疗器械(北京)有限公司。合并登记事项变更。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 如有补充资料通知单,请寄至北京市朝阳区金桐西路10号远洋光华国际A座19层 巴德医疗器械(北京)有限公司。合并登记事项变更。 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2020-09-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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