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产品名称(中文) 脉搏血氧测量仪
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机组成。
适用范围/预期用途 该产品可测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度(SpO2)、脉搏率和灌注指数PI,适用于处于运动和非运动状态下的成人、小儿和新生儿患者,血流灌注充分或血流灌注不足的患者均可使用,在医院、医疗型机构、移动环境和家庭环境下使用。
型号规格 Rad-5、Rad-5v
注册证编号 国食药监械(进)字2015第2212766号
注册人名称(中文) 迈心诺公司/
注册人名称(英文) Masimo Corporation
注册人住所 40, 50 & 60 Parker, Irvine, California, 92618, United States
生产地址 "40 Parker, Irvine, CA 92618, USA;Calzada del Oro no.2001, 21600 Parque Ind. Palaco Mexicali, BC, MEXICO"
代理人名称 迈心诺(北京)医疗科技有限公司
代理人住所 北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
编码代号2018 21医用软件
管理类别
批准日期 2015-09-08
有效期至 2020-09-07
指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则(2023年第26号)
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
无创血糖监测产品注册审查指导原则(2023年第42号)
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)
相关标准 YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
GB/T 21416-2008 医用电子体温计
YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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