| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊扩张导管是带有远端球囊的同轴导管,有一不透射线的标记位于球囊中间或两个标记经球囊两端肩部,以确定术中球囊的位置。球囊内、外层导管材料:Pebax7033;球囊材料:聚醚砜PES2;射线可探测标记:铂铱合金;鲁尔接头:聚氯乙烯;连接部:Pebax3533。球囊扩张导管经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 单纯性肺动脉瓣狭窄。伴有不需手术治疗的先天性心脏病的肺动脉瓣狭窄。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3773930号 |
| 注册人名称(英文) | NuMED Canada, Inc. |
| 注册人住所 | 45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada |
| 生产地址 | 45 Second Street West, Cornwall, ONT K6J1G3, Canada |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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