| 产品名称(中文) | 神经和肌肉刺激理疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、操作控制器、推车和一套电极组成，一套电极(型号59000)包括4个电极片、一块湿巾、电极胶条片和胶体。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肌肉的重新训练和对喉部肌肉进行功能性刺激，从而实现咽部肌肉正常收缩。 |
| 型号规格 | 5951 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2263990号 |
| 注册人名称(英文) | DJO, LLC |
| 注册人住所 | 1430 Decision Street, Vista, California, 92081, USA |
| 生产地址 | Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli EI Florido Tijuana B.C.Mexico 22244 |
| 代理人名称 | 北京美亚纵科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区北三环中路甲29号2号楼华尊大厦B座703室 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-12-16 |
| 有效期至 | 2020-12-15 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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