| 产品名称(中文) | 支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由铂铱合金丝通过激光焊接而成的球囊扩张式支架，覆膜材料为聚四氟乙烯(PTFE)。支架长度(mm)：16、22、28、34、39、45，与球囊导管配合使用。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗先天性和(或)继发性大动脉缩窄。 |
| 型号规格 | "Cvrd.CP8Z16;Cvrd.CP8Z22;Cvrd.CP8Z28;Cvrd.CP8Z34;Cvrd.CP8Z39;Cvrd.CP8Z45" |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3773953号 |
| 注册人名称(英文) | NuMED, Inc. |
| 注册人住所 | 2880 Main Street Hopkinton,New York 12965 USA |
| 生产地址 | 2880 Main Street Hopkinton,New York 12965 USA |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B |
| 其他内容 | 注册证有效期内无变更注册,无涉及技术要求变更。 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册证有效期内无变更注册,无涉及技术要求变更。 |
| 批准日期 | 2015-12-10 |
| 有效期至 | 2020-12-09 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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