| 产品名称(中文) | 造口护理用品附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括可塑贴环(12030、12042)、防漏条(2655)、弹力胶贴(12070)和防漏膏(12050);需与造口袋/造口底盘等造口护理用品配合使用。可塑贴环的材质为丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；防漏条的材质为丁烯共聚物、多糖和羧甲基纤维素；弹力胶贴的材质为羧甲基纤维素、羟类树脂和苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯；防漏膏的材质为矿物油、聚异丁烯、多糖和明胶。所有产品均以非无菌形式提供，其中可塑贴环、防漏条及弹力胶贴为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 防漏膏、防漏条、可塑贴环用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/皱褶,由此在造口和造口底盘之间提供密封,从而保护皮肤免受造口排泄物的影响;弹力胶贴加固了造口底盘的边缘同皮肤的有效黏贴。 |
| 型号规格 | 12030、12042、2655、12070、12050 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2664141号 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1,3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | "可塑贴环(12030、12042)、防漏条（2655）、弹力胶贴（12070）生产地址：Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary；防漏膏（12050）生产地址：Industrivej 7, 7700 Thisted, Denmark" |
| 代理人名称 | 康乐保(中国)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-17 |
| 有效期至 | 2020-12-16 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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