| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s 缓冲液，4-氨基安替比林，过氧化物酶，抗坏血酸氧化酶，抗人β-脂蛋白抗体； 试剂2：Good’s 缓冲液，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶，N-乙基-N(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基-4-氟苯胺，钠盐(F-DAOS)； 标准品：人血清基质，含高密度脂蛋白胆固醇； 质控：人血清基质，含载脂蛋白和脂质。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人血清中的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | 编号D413010，5×100 ml：4×100 ml 试剂1，1×100 ml 试剂2，手动包装； 编号D413015，5× 50 ml：4× 50 ml 试剂1，1× 50 ml 试剂2，手动包装； 编号DH91711：8×62.5 ml 试剂1，2×62.5 ml 试剂2，系统包装； 试剂盒中包括1×3 ml HDL-胆固醇校准品和1×3 ml “Diacon Lipids” 脂质质控。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2403458号 |
| 注册人名称(英文) | CHOLESTEROL HDL, DIRECT |
| 注册人住所 | A – 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 |
| 生产地址 | A – 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 |
| 代理人名称 | 北京金色颐桥科技有限责任公司。住所：北京市东城区东直门外大街42号10层1005室。 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东直门外大街42号10层1005室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 申请人：DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch – technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H (DIALAB GmbH) |
| 批准日期 | 2015-10-26 |
| 有效期至 | 2020-10-25 |
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