| 产品名称(中文) | 牙科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管组件(型号：9320201700，其中X射线管型号为RF8G070)、控制器(型号：9330060100 )、圆形限束器(型号：9130000020)、伸缩臂(型号：9315012010)、墙置式支撑件(型号：9310011000)和支撑臂(含4种型号，分别是：9315017100，9315017200，9315017300，9315017400)组成，不含口内X射线影像接收器。产品为墙置式结构。产品的标称电功率为0.49kW；管电压固定为70kV，管电流固定为7mA；加载时间调节范围：0.06-3.2s，共18个档；X射线管为固定阳极，焦点0.8mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 |
| 型号规格 | IntraOs 70 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2303512号 |
| 注册人名称(英文) | FONA S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Antonia Pozzi 1 - 20149 Milano (MI) Italy |
| 生产地址 | Via Galileo Galilei 11 - 20090 Assago (MI) Italy |
| 代理人名称 | 西诺德牙科设备(佛山)有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省佛山市南海区狮山镇罗村联和释石工业区 |
| 其他内容 | 此次注册涉及到企业生产场所地址变更 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 此次注册涉及到企业生产场所地址变更 |
| 批准日期 | 2015-10-26 |
| 有效期至 | 2020-10-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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