| 产品名称(中文) | 髋关节手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括探针、交换棒、髋关节耗材套装、钻头、刀、刮匙、过线器、剪线器、抬升器、钳、手柄、套管、闭孔器。与人体接触部分的材料为符合YY/T 0294.1的代号F、M不锈钢、符合ASTM F899标准规定的440A、630、45500、46500不锈钢，及镍钛合金和氮化钛涂层。灭菌和非灭菌包装，各型号部件的灭菌方式和灭菌有效期详见型号规格附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与关节镜配合使用，适用于髋关节的关节镜手术。也可用于髋关节的开放式手术。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第2104138号 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA |
| 生产地址 | "130 Forbes Boulevard Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA；76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA" |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 其他内容 | 联系(邮寄)地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室,邮编:100027联系人:陈丽宏联系电话:010-6419 8389 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 联系(邮寄)地址:北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室,邮编:100027联系人:陈丽宏联系电话:010-6419 8389 |
| 批准日期 | 2015-12-17 |
| 有效期至 | 2020-12-16 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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