| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(861388、861389)、电池(临床用电池989803150161、989803150171和临床用充电电池989803150241)、充电器(861394)、HEARTSTART SMART PADS III 电极(989803149981单套和989803149991五套)、婴儿/儿童用钥匙(989803150031)、ECG 3导联线(AAMI:989803150041和IEC:989803150051)、Q-CPR附件(CPR显示仪989803149941、CPR显示仪连接线989803149951、CPR显示仪病人用粘性电极989803163291)、数据卡、蓝牙收发器模块和HeartStart FR3软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | "该产品用于终止病人的心室纤维颤动(VF)和心动过速(VTs)症状，能够为病人提供半自动体外除颤治疗、Q-CPR急救，也可为病人提供非诊断性的ECG显示。在急救场合中使用。该产品应由受过操作培训及基本救护支持(BLS)、高级救护支持(ALS)或其他医生授权的紧急医疗救援计划培训的急救人员使用。半自动体外除颤治疗适用于没有反应、停止呼吸的疑似心跳骤停(SCA)的成人及体重达到25千克或年龄在8岁以上的小儿。配合使用“婴儿/儿童用钥匙”时，半自动体外除颤治疗可用于体重小于25千克或8岁以下的小儿。该产品与CPR显示仪连用时，可指导急救人员对疑似心脏骤停(SCA)的病人(至少年满8岁或体重达到25千克)实施心肺复苏(CPR)。该产品与ECG 3导联线连接时，对除颤治疗有反应、意识清醒或呼吸正常、但可能有心区不适的患者，提供心率的非诊断性ECG显示。" |
| 型号规格 | 861388、861389 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2015第3213377号 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市天目西路218号1602-1605 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2015-10-26 |
| 有效期至 | 2020-10-25 |
| 指导原则 |
体外除颤产品注册技术指导原则 体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号) |
| 相关标准 |
YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 YY 0455-2011 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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