| 产品名称(中文) | 肠梗阻导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要结构：产品为肠梗阻导管，分为头部(前端导向头、气囊、侧孔)、导管部、尾部(气囊、活门、补气口、吸引口等)。主要性能：物理性能：沿本产品两端方向加荷载6N进行拉伸连接处及管身不应断裂。 生物性能：无菌，无热原，无异常毒性，无溶血作用，无皮内刺激，无皮肤致敏。 化学性能：重金属：不得超过空白对照液。酸碱度：水浸液与空白对照液PH相差不得超过2.0。还原物质：与空白 对照液相比，消耗0.1mol/L硫代酸钠标准溶液体积差不超过2.0ml。不挥发物：不超过1.0mg。 环氧乙烷残留量：不 超过20ppm。组成：由肠梗阻导管以及导丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于对肠梗阻病症进行减压、物质吸引及药液注入。 |
| 型号规格 | 单气囊型、双气囊型及胃吸引型的规格型号：10Fr.12Fr.14Fr.16Fr.18Fr.20Fr.22Fr.24Fr.26Fr.28Fr.肛门插入型为22Fr |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3770936号 |
| 注册人名称(中文) | 日本 |
| 注册人名称(英文) | CREATE MEDIC株式会社 |
| 注册人住所 | 横滨市都筑区矛崎南2-5-25 |
| 生产地址 | 日本国北海道岩见泽市冈山町12-49 |
| 代理人名称 | 库利艾特国际贸易(大连)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 承产单位：CREATE MEDIC株式会社 北海道工场承产单位地址：北海道岩见泽市冈山町12-49 |
| 批准日期 | 2004-06-24 |
| 有效期至 | 2008-06-23 |
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