| 产品名称(中文) | 快速交换 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA球囊导管 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要结构是一支整合的杆状物，末端有球囊。球囊额定直径充灌压力为6atm。一个用于定位的X射线标记物位于球囊中间，或者是两个，分别位于球囊的两端。导管有效长度为142cm。产品附件包括冲洗针头和依从性表格。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于患有冠状疾病病人的经皮透影式冠状血管整形(PTCA)过程，此类病人应当是冠状动脉分流移植(CABG)手术的合格候选人或者符合下列的选择标准：离散的单个血管冠状动脉粥样硬化，扩张导管可以到达患处；一定条件下的多处血管冠状动脉疾病；先前接受过冠状动脉分流移植手术的病人，内循环疾病症状重复出现和加重，或者分流移植导管狭窄或封闭的病人。 |
| 型号规格 | Vigor(明细) |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3770907号 |
| 注册人名称(英文) | Occam International B.V. |
| 注册人住所 | Beemdstraat 23， 5653 MA Eindhoven， The Netherlands |
| 生产地址 | Beemdstraat 23， 5653 MA Eindhoven， The Netherlands |
| 代理人名称 | 北京景仕福医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2004-06-07 |
| 有效期至 | 2008-06-06 |
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