| 产品名称(中文) | 输卵管导管插入术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由输卵管导管及导丝组成。其中：FTC-900(-RT)由一条9.0F外导管、一条5.5F扭矩控制导管、一条3.0F内导管、一条0.018英寸导丝和两条0.035英寸的导丝组成。FTC-550(-NT)由一条5.5F扭矩控制导管、一条3.0F内导管、一条0.018英寸导丝和一条0.035英寸的J形导丝组成。该产品为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于输卵管近端的选择性导管插入、输卵管造影和评价输卵管开放情况。 |
| 型号规格 | FTC-900， FTC-900-RT，FTC-550，FTC-550-NT |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3770900号 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way， P.O. Box489， Bloomington， Indiana 47402 |
| 生产地址 | 美国印第安纳州布鲁明顿丹尼尔斯路750号 750 Daniels Way， P.O. Box 489，Bloomington， Indiana 47402 |
| 代理人名称 | 库克亚洲有限公司北京代表处 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2004-06-09 |
| 有效期至 | 2008-06-08 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
