| 产品名称(中文) | 手术导航系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构：隔离变压器、计算机系统、定位头架、移动式工作站(选件)、手术器械组成。*性能：导航精度：三维体积图像(CT及MR)导航尺寸的误差不大于3mm，导航位置的误差不大于3mm；二维图像(透视X射线)导航尺寸的误差不大于5mm，导航位置的误差不大于5mm。不同型号产品采用的操作系统和计算机不同。 |
| 适用范围/预期用途 | InstaTrak 3500， InstaTrak 3500 Plus 系统是一种辅助外科医生在开放和经皮手术中进行准确解剖定位、器械跟踪引导的设备。可在脑外科、骨科、脊椎外科和耳鼻喉科的CT/MR/Xray图像上完成立体跟踪、引导手术。 |
| 型号规格 | InstaTrak 3500， InstaTrak 3500 Plus |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2004第3540790号 |
| 注册人名称(英文) | GE OEC Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 384 Wright Brothers Drive， Salt Lake City， Utah 84116， USA. |
| 生产地址 | 384 Wright Brothers Drive， Salt Lake City， Utah 84116， USA. |
| 代理人名称 | 通用电气(中国)有限公司-医疗系统 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2004-05-20 |
| 有效期至 | 2008-05-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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