| 产品名称(中文) | 固定螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的材料为锻造Ti6Al4V钛合金。表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨折或组织内固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3463638号 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex，Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples ,Florida ,34108-1945 |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples ,Florida ,34108-1945 |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2008-12-27 |
| 有效期至 | 2012-12-26 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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