| 产品名称(中文) | 清洗消毒机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Washer Disinfector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由清洗消毒机主机、烘干装置、蒸汽冷凝器、加热器、电导率测量组件、篮架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗卫生单位对医疗器械进行清洗、消毒。 |
| 型号规格 | PG8536 |
| 注册证编号 | 国械注进20142575247 |
| 注册人名称(英文) | Miele & Cie.KG |
| 注册人住所 | Carl-Miele-Strasse 29,33332 Gutersloh,Germany |
| 生产地址 | Mielestrasse 2,33611 Bielefeld,Germany |
| 代理人名称 | 美诺(上海)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区石门一路82号1-3层 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2014-10-31 |
| 有效期至 | 2019-10-30 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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