| 产品名称(中文) | 睡眠治疗呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、转接头、呼吸软管、加湿器(仅SOMNObalance e withSOMNOaqua)、过滤器、电源线组成。治疗压力范围：4～20hPa，精度±0.6hPa。气流量：运行压力5hPa时160L/min，运行压力20hPa时115L/min，误差±15L/min。最大CPAP压力小于40hPa。具体技术参数见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 本睡眠治疗呼吸机是一种自动CPAP仪器，用于治疗睡眠呼吸障碍。此仪器产生呼吸道正压力，通过鼻腔或口部面罩施加正压，使患者呼吸道在睡眠时保持张开。 |
| 型号规格 | SOMNObalance e，SOMNObalance e with SOMNOaqua |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2213143号 |
| 注册人名称(英文) | Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany |
| 代理人名称 | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-11-08 |
| 有效期至 | 2014-11-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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